+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Претензии и отзыв продукции

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Претензии и отзыв продукции

О Союзе. В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Good Manufacturing Practice, GMP , мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с претензиями и отзывом продукции, аутсорсингом и самоинспекцией. Volume 4 ; - материалы семинаров и статей, опубликованных в России. Производитель имеет систему быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с выявленными или предполагаемыми нарушениями качества. Правилами GMP установлено, что должны рассматриваться претензии в отношении качества реализованных лекарственных средств, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения подобных случаев.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

ГЛАВА 8. Претензии, дефекты качества и отзыв продукции.

Секреты эффективного отзыва продукции

Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, должны быть тщательно проанализированы в соответствии с инструкциями.

На предприятии должна быть создана система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества в следующих случаях:.

На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в распоряжении необходимый персонал, ответственный за рассмотрение рекламаций и принятие решений. Если этот сотрудник не является Уполномоченным лицом, то Уполномоченное лицо должно быть поставлено в известность о всех фактах рекламаций, расследований и отзывов продукции. Действия по рассмотрению рекламаций на предположительно некачественную продукцию и принятие решения об отзыве продукции должны быть изложены в соответствующей инструкции.

Следует обеспечить тщательность расследования рекламации и его документальное оформление с описанием деталей любой претензии на качество продукции. К этой работе обычно привлекается лицо, ответственное за контроль качества продукции.

Если обнаружено или подозревается несоответствие качества какой-либо серии продукции, следует принять решение о проверке аналогичных серий. В частности, проверке могут подлежать другие серии, содержащие переработанный продукт из этой серии. Решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий протокол на серию продукции.

Протоколы рекламаций следует регулярно рассматривать и анализировать с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, требующих особого внимания и способствующих отзыву продукции. При ухудшении качества продукции или других проблемах с качеством, в отношении которых предпринимаются корректирующие действия, производитель обязан известить соответствующие компетентные органы.

На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в распоряжении необходимый персонал, ответственный за своевременный отзыв продукции с рынка. Как правило, это лицо должно быть независимым от служб реализации и маркетинга.

Если этот сотрудник не является Уполномоченным лицом, то Уполномоченное лицо должно быть осведомлено обо всех фактах отзывов продукции. Порядок отзыва продукции должен быть регламентирован инструкцией, которую следует регулярно проверять и пересматривать. Компетентные органы стран, куда могла быть направлена продукция, должны быть немедленно информированы о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества. На отозванной продукции должна быть соответствующая маркировка.

Отозванную продукцию следует хранить в надежно изолированных зонах до принятия решения о ее дальнейшем использовании или утилизации. Последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена документально.

Окончательный отчет должен содержать баланс между количеством поставленной и отозванной продукции. Эффективность мероприятий по отзыву продукции следует регулярно анализировать. Файловый архив студентов. Логин: Пароль: Забыли пароль? Email: Логин: Пароль: Принимаю пользовательское соглашение. FAQ Обратная связь Вопросы и предложения. Добавил: Mendeleev Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам. Российский химико-технологический университет им. Скачиваний: Рекламации и отзыв продукции Принципы Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, должны быть тщательно проанализированы в соответствии с инструкциями.

Рекламации 8. Отзыв продукции 8. Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время. Соседние файлы в папке equipment

Программа тренинга

Этот вопрос более подробно описан далее. Определение степени дефекта. Запрос образца от заявителя компания-дистрибьютор, аптека или его возврат, а также проведение оценки образца при необходимости. ЕМА использует такую же терминологию. Анализ основных причин включает выявление основных наиболее вероятных причин дефекта качества. Причинами дефекта могут быть человеческая ошибка или системная, процессная или процедурная проблема. При этом записи о дефектах качества должны подвергаться пересмотру, следует регулярно проводить анализ тенденций для выявления проблем.

8. Рекламации и отзыв продукции

Принципиальным новшеством является требование использовать управление рисками для качества Quality Risk Management — QRM при расследовании претензий и дефектов, а также для принятия решения относительно отзыва продукции. Причем эти действия направлены на нахождение и устранение причин такого рода претензий или дефектов. Ранее в GMP однозначно требовалось, чтобы в отношении рекламаций использовалась система корректирующих и предупреждающих действий corrective and preventive actions — САРА. Также изменения GMP касаются ожиданий и обязанностей в отношении информирования уполномоченных органов о дефектах качества и претензиях. Структура новой редакции раздела 8 состоит из таких элементов: принцип; персонал и организация; процедура для обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества; расследование и принятие решений; анализ основных причин и принятие корректирующих и предупреждающих мер; отзыв продукции и иные возможные действия по снижению риска для пациентов.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: У Роспотребнадзора появились претензии к продукции McDonalds

Сегодня каждый производитель пищевой продукции, который работает с федеральными торговыми сетями и применяет системы пищевой безопасности в производстве, обязан регулярно проводить тестирование системы отзыва и прослеживаемости продукции. Многие производители проводят такое упражнение по тестовому отзыву продукции не реже одного раза в год. Идея не нова: даже при отсутствии серьезных проблем с продукцией никто не застрахован от проблем с безопасностью или качеством сырья, упаковки, которые могу возникать у поставщиков, от серьезных ошибок в маркировке, выявления фактов попадания посторонних предметов в пищевые продукты. Достаточно вспомнить недавние случаи в серьезных корпорациях — пластик в батончиках MARS, конину во фрикадельках IKEA — когда производителям пришлось отзывать продукцию с рынка совершенно реально.

Общие положения Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, должны быть тщательно проанализированы в соответствии с инструкциями.

Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, должны быть тщательно проанализированы в соответствии с инструкциями. На предприятии должна быть создана система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества в следующих случаях:. На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в распоряжении необходимый персонал, ответственный за рассмотрение рекламаций и принятие решений.

Важнейшие изменения GMP ЕС–2

Задать вопрос юристу бесплатно онлайн, без регистрации. Задать вопрос юристу онлайн БЕСПЛАТНО Таковых не существует, правительство не поддерживает частные юридические компании. В тексте своего вопроса вы можете указать любое имя - оно необходимо только для того, чтобы найти вас по указанному телефону.

С нами можно сотрудничать, потому что мы работаем круглосуточно. Никакие сведения не будут преданы огласке; работаем без регистрации.

Обзор изменений GMP ЕС: разделы 8, 5, 3 и руководство по идентификации рисков

Такой способ открыл новые возможности при получении правовой поддержки. Преимуществ получения консультаций онлайн очень. Рассмотрим главные их. Очень часто плотный график юриста не позволяет получить консультацию в полном объеме. Или возникает необходимость в его услугах в выходные, праздничные дни. Вне зависимости от времени суток каждый может обратиться в сервис и услышать ответы на поставленные вопросы. Ведь мы знаем, как важно получать своевременную помощь в правовых вопросах.

Конечные результаты во многом зависят от ваших действий в первые минуты возникновения правовой ситуации.

Претензии и отзыв продукции

Наши консультации помогут вам обжаловать действия ГИБДД или получить своевременную правовую помощь при случае ДТП. А именно:Квалифицированный автоюрист проконсультирует вас по любому заданному вопросы поводу, связанному с автомобильным правом, и даст полезный совет. В том числе по такому неоднозначному вопросу, как употребление алкоголя за рулем. Если, с точки зрения нашего клиента, решение государственного чиновника, администрации, органа местного самоуправления несправедливо, следует обратиться в суд.

Но прежде, чем начать искать адвоката, полезно будет получить первоначальную консультацию по следующим вопросам:И гражданские, и уголовные дела подразумевают подачу апелляционной жалобы в случае неудовлетворенности одной из сторон результатом судебного разбирательства.

Анализ несоответствий, выявляемых при GMP-инспектировании (претензии, отзыв продукции, аутсорсинг и самоинспекция). Очередной практический.

Что такое приватизация и зачем она нужна. Оренбургская область - 22:00 до 10:00 часов. Работодатель может обязать работника пройти курсы или заставить получить новое образование, если этого требует стандарт.

Но уже точно поняла, что юрист это не. В этом году устроилась на работу в банк оператором на телефоне, уже 2 месяц работаю и понимаю, что очень устала морально и эта работа мне также не подходит, т. А во - вторых, мне нужно запомнить огромное количество информации для сдачи аттестации(чтобы продолжить там работу иначе уволят), но ничего в голову не лезет - не могу никак вникнуть, прочитываю и понимаю, что просто не поняла, что только что прочитала.

Помимо онлайн-формы для отправки своего вопроса юристам и адвокатам, на портале имеются и другие разделы: Публикации. В данном подразделе собраны все актуальные и популярные вопросы других пользователей. Данный раздел содержит в себе информацию о всех юристах сайта и их ответах на вопросы пользователей. Отдельная страница для поиска вопроса.

Дочь уже может завести свою семью. Так вот консультант по жилищным вопросам сказал нам, что после замужества дочери при предоставлении жилья нашей семье будет учитываться и площадь ее мужа, которая ему не принадлежит (принадлежит его матери) а он там просто зарегистрирован.

Для оперативного урегулирования вопросов предоставляется услуга юридическая консультация по телефону. Юридическая консультация клиентов осуществляется по следующим направлениям: гражданское; уголовное; административное; арбитражное. Предоставление юридической услуги выражается в следующих формах оказания услуг: а) консультирование, в том числе юридическая консультация по телефону; б) представление интересов в различных организациях и ведомствах.

Представление интересов заявителя возможно на следующих уровнях: мировые судьи; суды общей юрисдикции; Верховный суд; Международные суды, в том числе ЕСПЧ.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Рада

    Перед тем, как начнете поиск работы, прочитайте, рекомендации сотрудников о своих местах работы на нашем ресурсе. И только потом решайте - стоит ли предложить свое предложение той или иной компании. Посмотрите различные рекомендации и сделайте правильный выбор.

  2. Доброслав

    В этом вся прелесть!

  3. Яков

    Ну вообще-то, многое из того, что Вы пишете не совсем так… Ну да ладно,не важно :)

  4. Марина

    Полностью разделяю Ваше мнение. Мне кажется это очень хорошая идея. Полностью с Вами соглашусь.

  5. Константин

    Абсолютно с Вами согласен. Это отличная идея. Я Вас поддерживаю.